用于制藥和生物工程的離心機(jī)應(yīng)符合哪些GMP標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：[2019-09-05 ] 來(lái)源：遼寧富一瀏覽1240次

裝備是GMP規(guī)范中的重要組成部分，離心機(jī)在藥品生產(chǎn)裝備方面都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進(jìn)展。

GMP 對(duì)制藥企業(yè)的軟硬件都有嚴(yán)格的要求，據(jù)GMP規(guī)范，用于制藥和生物工程的離心機(jī)必須具有如下功能：

（1）分離設(shè)備應(yīng)能防止外界的微生物混入被分離物料。

（2）和分離物料接觸的表面不會(huì)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)吸著滲透及氧化剝落等情況。

（3）離心機(jī)內(nèi)部表面與物料接觸部分（離心籃轉(zhuǎn)鼓、外殼等）必須拋光至相應(yīng)水平，不允許有凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角均要求圓弧過(guò)渡。焊縫必須連續(xù)（即無(wú)間焊），焊點(diǎn)光滑，焊縫經(jīng)機(jī)械拋光后需經(jīng)純化處理。

（4）離心機(jī)應(yīng)具備就地清洗（CIP）功能（即設(shè)備不需移動(dòng)或拆卸即可進(jìn)行有效清洗），以防物料與雜質(zhì)積存。這是設(shè)備徹底清洗的必要條件。

（5）為了保證離心機(jī)內(nèi)部的所有位置能進(jìn)行充分檢查，離心機(jī)外殼蓋應(yīng)有多種開(kāi)啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。

（6）離心機(jī)應(yīng)具有防止靜電和靜電積累的功能，即機(jī)內(nèi)應(yīng)采用氮?dú)饷芊?，通過(guò)補(bǔ)充與排空以保持離心機(jī)內(nèi)的微正壓，從而達(dá)到整機(jī)的防爆要求，對(duì)于易氧化的特殊物料亦保證了質(zhì)量安全。

（7）在某些情況下，離心機(jī)還應(yīng)具有就地******（SIP）的潔凈功能，SIP壓力容器在設(shè)計(jì)上應(yīng)采用特殊的主軸密封；作為壓力容器設(shè)計(jì)的機(jī)體，應(yīng)保證所有與物料接觸的設(shè)備表面都可以在一定的蒸氣壓力下進(jìn)行充分******。

（8）對(duì)刮刀離心機(jī)，濾網(wǎng)的選擇十分重要。而雙層輕量化工業(yè)塑料（PP）材質(zhì)濾網(wǎng)，可防止任何纖維或微小碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特點(diǎn)是SIP 高溫******的前提條件。還需考慮殘余濾餅的去除，以防止各批產(chǎn)品之間的混淆。

（9）應(yīng)具備輔助檢測(cè)功能；離心機(jī)是高速回轉(zhuǎn)機(jī)械，通過(guò)對(duì)設(shè)備振動(dòng)幅度的連續(xù)檢測(cè)，可以在離心機(jī)產(chǎn)生傷害振動(dòng)時(shí)預(yù)報(bào)警，并做出相應(yīng)的保護(hù)動(dòng)作。

（10）采用隔離裝置使離心機(jī)處理物料的工藝區(qū)和包括傳動(dòng)和液壓系統(tǒng)的設(shè)備區(qū)分開(kāi)。此外，離心機(jī)的控制和離心機(jī)材料的選用均應(yīng)完全滿足GMP（FDA、COS）規(guī)范。

 

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